Organisatie | Sint Maarten |
---|---|
Organisatietype | Koninkrijksdeel |
Officiële naam regeling | LANDSBESLUIT, HOUDENDE ALGEMENE MAATREGELEN, ter uitvoering van de artikelen 5, vierde lid, onder b, en 6 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening |
Citeertitel | Landsbesluit verpakte geneesmiddelen |
Vastgesteld door | regering |
Onderwerp | maatschappelijke zorg en welzijn |
Eigen onderwerp | volksgezondheid |
De oorspronkelijke regeling is ondertekend op 10 oktober 1961, gepubliceerd in P.B. 1961, 169, en in werking getreden op 1 november 1961.
Zie www.overheid.nl voor de historie van deze regeling vóór 10-10-10 via lokale regelingen en uitgebreid zoeken onder v.m. Nederlandse Antillen, met als zoekdatum 09-10-2010.
Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening, artikel 5 en 6
Ministeriële regeling ter uitvoering van artikel 15 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Datum inwerkingtreding | Terugwerkende kracht tot en met | Datum uitwerkingtreding | Betreft | Datum ondertekening Bron bekendmaking | Kenmerk voorstel |
---|---|---|---|---|---|
10-10-2010 | Geconsolideerde tekst (GT) | 15-03-2013 AB 2013, GT no. 198 | n.v.t. |
Voor de toepassing van het bij of krachtens dit landsbesluit bepaalde wordt verstaan onder:
De fabrikant verstrekt aan de Inspecteur-Generaal een afschrift van de overeenkomst tussen hem en de in het voorgaande lid bedoelde apotheker, door beiden ondertekend, waaruit ten genoegen van de Inspecteur-Generaal moet blijken dat de apotheker voldoende toezicht op de bereiding zal kunnen houden. Daarbij moet tevens een door de fabrikant en de apotheker ondertekende verklaring worden gevoegd, inhoudende dat geen nadere afspraken zijn gemaakt met de strekking, deze overeenkomst daarmede geheel of gedeeltelijk op te heffen, te wijzigen of aan te vullen. Telkens als op een later tijdstip zodanige overeenkomst wordt gewijzigd, is het bepaalde in de voorgaande volzinnen van overeenkomstige toepassing.
In bijzondere gevallen kan de minister, de Inspecteur-Generaal gehoord, en zolang de belangen van de volksgezondheid zich daartegen niet verzetten, ontheffing verlenen van het bepaalde in het eerste lid. De minister kan aan de ontheffing voorwaarden verbinden of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid dit vordert.
De bereiding van verpakte geneesmiddelen mag slechts plaats vinden in uitsluitend daarvoor bestemde lokalen, die voldoende verlicht en geventileerd zijn en, met inbegrip van alle daarin aanwezige voorwerpen, in ordelijke en zindelijke toestand verkeren; zelfstandigheden die voor de bereiding niet gebruikt worden, mogen daarin niet aanwezig zijn.
Behoudens indien dit geschiedt voor eigen gebruik, mogen geregistreerde verpakte geneesmiddelen slechts worden ingevoerd op grond van een overgelegde fabrieksfactuur, waarop de naam van de importeur en de betreffende registratienummers zijn vermeld, of krachtens een schriftelijke vergunning, die de Inspecteur-Generaal, voor ieder geval afzonderlijk, uitsluitend aan ingeschreven apothekers kan verlenen.
Zij, die verpakte geneesmiddelen mogen afleveren, dragen zorg dat deze op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard en dat hun ruimten en inrichting daartoe voldoende zijn.
De fabrikant, die het in het voorgaande lid bedoelde geneesmiddel bereidt, gaat niet tot aflevering over alvorens de Inspecteur-Generaal te hebben in kennis gesteld van de naam of namen van de geneeskundige of geneeskundigen, aan wie het geneesmiddel zal worden afgeleverd, alsmede van de kwantitatieve samenstelling en de verwachte werking en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel.
De commissie is bevoegd, indien zij dit voor de beoordeling van het verzoek nodig acht:
de inzending te verlangen van:
indien het geneesmiddel een zelfstandigheid of zelfstandigheden of combinaties daarvan bevat, waarvan de werking onvoldoende bekend is, publicaties of andere wetenschappelijke gegevens omtrent hun farmacologische werking en hun eventuele toxiciteit, alsmede klinische rapporten omtrent hun therapeutische werking en eventuele bijwerkingen;
Indien, nadat de onderzoekingen van de commissie zijn geëindigd, geen gronden voor weigering van de inschrijving in het register aanwezig zijn, schrijft de commissie het geneesmiddel in het register in, zodra de vergoedingen, bedoeld in artikel 21, zijn overgemaakt. De commissie geeft van de inschrijving kennis aan de verzoeker, onder vermelding van de datum en nummer van de inschrijving in het register. Als datum van inschrijving geldt de datum van de beslissing van de commissie omtrent het verzoek tot inschrijving of in geval van beroep tegen zodanige beslissing de datum waarop ingevolge artikel 19, derde lid, in beroep is beslist.
De commissie dient binnen zes maanden na dagtekening van het verzoek een beslissing omtrent de inschrijving te nemen, tenzij dit om bijzondere redenen niet mogelijk is. Zij geeft aan de verzoeker schriftelijk kennis van haar beslissing, onderscheidenlijk van de redenen waarom het nemen van een beslissing niet mogelijk was.
Alvorens over te gaan tot het nemen van een beslissing tot weigering of doorhaling van een inschrijving in het register dient de commissie de belanghebbende, schriftelijk of mondeling te horen omtrent de bij de commissie gerezen bedenkingen. De commissie stelt de belanghebbende in de gelegenheid om binnen een door haar te stellen termijn aan de bedenkingen tegemoet te komen.
Tegen een beslissing tot weigering of doorhaling van een inschrijving in het register kan de belanghebbende binnen 30 dagen na dagtekening van de beslissing bij de minister in beroep komen, onder schriftelijke kennisgeving daarvan aan de commissie. De kosten, voortvloeiende uit het door de minister ingestelde onderzoek, komen voor rekening van de belanghebbende ten bate van de Landskas.
De commissie maakt haar beslissing omtrent al of niet inschrijving, verlenging en doorhaling van een inschrijving van verpakte geneesmiddelen in het register, alsmede andere bevindingen bij haar werkzaamheden zo spoedig mogelijk bekend op de wijze, die haar het meest doeltreffend voorkomt.
Voor wat betreft geneesmiddelen, die onder dezelfde naam en dezelfde vorm in de handel worden gebracht, doch die in doseringséénheid verschillen, is slechts voor één van deze middelen de vergoeding als bedoeld in het eerste lid, verschuldigd. En deze geneesmiddelen worden beschouwd dezelfde inschrijfperiode te hebben, te rekenen vanaf het tijdstip van de eerste inschrijving van een zodanig middel.
Invoer van verpakte geneesmiddelen geschiedt niet dan nadat door de Inspecteur-Generaal op een aangifte als bedoeld in de Landsverordening I. U. en D verklaard is, dat de invoer betreft geregistreerde verpakte geneesmiddelen.
De reclame dient eerlijk, echt en controleerbaar te zijn. Voorts mogen geen aanduidingen gebezigd worden in woord of beeld die doordat ze onjuist of onvolledig zijn of een onjuiste indruk wekken, misleidend zijn met betrekking tot de aard of eigenschappen, de samenstelling, de oorsprong, herkomst, de wijze van bereiding, het gebruik, de werking of de houdbaarheid.
De bepalingen van dit landsbesluit zijn eveneens van toepassing op elk geneesmiddel, dat na bereiding en aflevering in het groot als zodanig geschikt is om na verpakking als verpakt geneesmiddel aan de verbruiker te kunnen worden af geleverd, behoudens al of niet samengestelde geneesmiddelen met generische namen, welke voldoen aan de vereisten van en als zodanig vermeld zijn in één van de door de commissie erkende farmacopees, en de naam van de betreffende farmacopee op de verpakking dragen, alsmede andere door de commissie daarmee gelijkgestelde geneesmiddelen met generische namen.
De vergoeding, bedoeld in artikel 21, eerste lid, is niet verschuldigd, indien de inschrijving een geneesmiddel betreft, dat aangewezen wordt als geneesmiddel in de zin van artikel 2, tweede lid, van de landsverordening.